針對惡性胸腹水 中國生物制藥腫瘤創(chuàng)新藥再添新成員

惡性胸腹水是晚期腫瘤患者常見的并發(fā)癥之一，一旦癌癥晚期合并腹水，患者生存期就會(huì)迅速縮短至幾個(gè)月甚至幾周，并嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。不過，針對惡性胸腹水的國產(chǎn)創(chuàng)新藥有望加速面世。

10月8日，港股龍頭藥企中國生物制藥（01177.HK）公告顯示，其附屬公司正大天晴藥業(yè)集團(tuán)與武漢友芝友生物簽署獨(dú)家許可與合作協(xié)議，將通過引進(jìn)友芝友生物研發(fā)的雙抗1類新藥M701，并推動(dòng)該藥物盡快上市，造福廣大惡性胸腹水患者。

根據(jù)公告，正大天晴將獲得M701在中國大陸地區(qū)的開發(fā)、注冊、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家、可分許可的許可。M701目前處于臨床III期，擬被開發(fā)用于腫瘤引起的惡性胸水（MPE）和惡性腹水（MA）的治療，是國內(nèi)首個(gè)自主開發(fā)并進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的CD3/EpCAM雙特異性抗體。

正大天晴將根據(jù)研發(fā)進(jìn)展情況，就許可產(chǎn)品向友芝友生物支付約3.15億元的首付款及研發(fā)里程碑款項(xiàng)，并支付最高不超過7億元的銷售里程碑款項(xiàng)，同時(shí)按年凈銷售額的個(gè)位數(shù)至低雙位數(shù)百分比向友芝友生物支付分層特權(quán)使用費(fèi)。

弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，中國每年預(yù)計(jì)有超過60萬名新發(fā)惡性胸腹水患者，超10%的癌癥患者在臨床病程中會(huì)出現(xiàn)惡性胸腹水。

惡性腹水的治療一直是個(gè)棘手問題,目前臨床仍以穿刺引流聯(lián)合局部胸腹腔灌注藥物為主，局部治療藥物選擇有限，缺乏有效的標(biāo)準(zhǔn)治療方案，存在巨大的未滿足需求。中國生物制藥公告稱，與目前臨床主要治療方案相比，M701安全性和療效更優(yōu)，有望成為胸腹水治療的標(biāo)準(zhǔn)方案。

相比常規(guī)的單靶點(diǎn)抗體藥物只能用于抑制某一個(gè)或一類靶點(diǎn)，作為雙特異性抗體（簡稱“雙抗”）藥物，能夠同時(shí)抑制兩個(gè)或兩類靶點(diǎn)，以一藥之“力”，達(dá)到兩藥聯(lián)合治療的效果。M701可以同時(shí)靶向腫瘤細(xì)胞靶點(diǎn)EpCAM和免疫T細(xì)胞活化靶點(diǎn)CD3，通過雙靶結(jié)合橋連腫瘤細(xì)胞和免疫T細(xì)胞，從而啟動(dòng)T細(xì)胞對腫瘤細(xì)胞進(jìn)行殺傷，因此腹腔╱胸腔灌注M701可啟動(dòng)免疫細(xì)胞靶向清除和抑制腹腔╱胸腔中的腫瘤細(xì)胞。

M701于2024年2月獲得國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）批準(zhǔn)在中國開展單藥用于MA的Ⅲ期注冊臨床，同時(shí)正在開展針對非小細(xì)胞肺癌引起的MPE的Ⅱ期臨床試驗(yàn)。

2024年6月，M701在美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)（2024 ASCO）上公布了用于治療MA的II期臨床試驗(yàn)的中期分析數(shù)據(jù)，研究結(jié)果顯示出良好的療效和安全性。今年9月，M701在歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)年會(huì)（2024 ESMO）上公布了其用于MPE治療的早期臨床數(shù)據(jù)，也展示了良好的胸水控制效果和安全性。

公開資料顯示，腫瘤是中國生物制藥四大重點(diǎn)治療領(lǐng)域之一。今年上半年，該公司已有3款腫瘤領(lǐng)域1類創(chuàng)新藥獲批上市，同期國內(nèi)第一。公司認(rèn)為，此次引進(jìn)M701，將進(jìn)一步完善其在腫瘤領(lǐng)域的布局，預(yù)計(jì)M701的銷售峰值將突破20億元人民幣，有望成為腫瘤領(lǐng)域下一個(gè)重磅產(chǎn)品。